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政协常委常兆华:完善二类器械注册审评促进创

政协常委常兆华:完善二类器械注册审评促进创

  常兆华提交了四份提案,其中三份与医疗产业相关,涉及第二类医疗器械注册技术审评、医疗器械企业跨行政区域配置生产资源等议题。

  《科创板日报》记者获悉,今年两会期间,全国政协常委、上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华提交了四份提案,其中三份与医疗产业相关,涉及第二类医疗器械注册技术审评、医疗器械企业跨行政区域配置生产资源、医疗器械企业研发阶段资源共享等议题。

  2021年国家药品监督管理局组织修订《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》及颁发的近200份相关审评技术指导原则取得了良好成效。与此同时,浙江省、广东省、北京市和上海市等多个省市药品监管部门先后推出了“第二类医疗器械产品的创新特别审查程序”,促进了产业发展。

  然而,由于各地审评人员在知识结构、专业水平和综合判断能力上存在一定差异,导致同一类型产品在不同省市开展的审评存在侧重点不同和尺度不一的情况。审评标准的不统一给企业带来了一定困扰,也影响了审评效率和审评质量,进而影响了对第二类医疗器械安全性和有效性的把控。

  为进一步完善第二类医疗器械注册技术审评,统一全国相关审评尺度,常兆华提议如下:

  1、在省、自治区和直辖市级医疗器械技术审评机构中推广借鉴或直接采纳国家药监局医疗器械技术审评中心的质量管理体系,持续完善第二类医疗器械技术审评工作流程,确保技术审评质量。

  2、加快推出更多的第二类医疗器械技术审评指导原则,统一各地对同一品种技术审评要求的尺度,以减少审评人员的个人认知与理解偏差造成的尺度不一致问题。

  3、加强各地审评队伍的专业化建设,加强对审评人员的专业能力培训与考核,设立全国统一的考核及授权标准,审评人员经统一培训、资格认定和授权后方可开展技术审评,以确保全国审评人员以均同的审评能力执行均平的审评标准。

  4、推进各地技术审评信息化建设,增加信息透明度;鼓励第二类医疗器械注册资料进行电子化申报;对于以创新、优先特殊审批程序获批的第二类医疗器械,建议其技术审评报告在全国范围内予以公开。

  5、建立会商复议机制,加强各地审评人员沟通交流与协同;如注册申请人对省级医疗器械审评中心审评结论有疑问的,在形成不予注册结论前,建议可由注册申请人提出申请,由国家药监局医疗器械技术审评中心统一组织会商及复议。

  区域一体化正在成为引领国家经济转型发展的主战场和主引擎,而医疗器械产业的区域一体化发展更是有助于形成特色化、规模化的国家级、区域级医疗器械产业集群,可在最大程度上实现资源优化配置。

  但在现行法规中,因属地监管和地方保护等因素,对于医疗器械企业跨行政区域新增生产场地,仍要求在当地成立新公司,重新申请产品注册,再办理生产许可证,极大限制了医疗器械企业跨行政区域合理调配生产资源的需求。国家药品监督管理局近期也在积极制定相关监管政策,如在《医疗器械生产监督管理办法(征求意见稿)》中提出了“跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当向新设生产场地所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。”

  国际惯例对于医疗器械企业跨行政区域设置生产场地等都没有限制性要求,仅需在产品申报时明确生产地址及对应的生产活动。保持医疗器械企业责任主体不变,准予企业跨行政区域配置生产资源,更有利于保持质量管理体系的一致性与延续性和压实注册人全生命周期质量管理的主体责任。因此常兆华建议如下:

  1、加快落地出台相关政策法规,准许医疗器械企业在保持生产许可主体不变的情况下,跨行政区域(省、自治区、直辖市)新增生产场地,并明确“申请-受理-审批-证后监管等”闭环流程和要求。

  2、建立跨区域沟通及监管机制,明确区域监管机构间的情况通报,进一步深化区域监管协同,推行医疗器械企业检查结果互认机制。

  3、搭建国家级医疗器械企业信息数据平台,建立统一的医疗器械产业数据库及综合监管平台,通过信息化、数字化手段,实现不同层级医疗器械监管部门数据的互联互通,确保监管高质量和高效。

  4、强化企业主体责任,督促生产企业加强产品全生产场所、全生产过程、全生命周期管理,建立与企业跨行政区域配置生产资源活动相适应的质量管理体系并保持有效运行,确保医疗器械的安全性和有效性。

  从2017年到2021年,全国医疗器械生产企业数量从1.6万余家增长至2.8万余家,中小微企业俨然已成为医疗器械产业发展和创新的重要推动力量。如此众多的小微企业普遍面临研发投入高、开发周期长、资源匮乏、失败概率高的巨大风险。

  目前监管法规虽未明确要求企业必须具备完全独立的场地及设施,但在实际监管中,普遍要求企业研发阶段就需配备“自有独立”的生产与检验场地、设施及其他辅助设施,让初创小微企业难以将有限资源集中于产品研发,在科研前景不明的情况下过早地背上了重资产的包袱或不必要的人力资源开支。

  近年来注册人制度的实施,通过委托生产的形式在一定程度上解决了医疗器械企业间资源配置的问题,但仍无法完全解决小微企业研发阶段降低运营成本和提升研发效率的发展困境,尤其是在《禁止委托生产医疗器械目录》范围的小微企业。通过研发阶段资源共享的方式可将有限的资源用于研发创新中,促进创新性产品尽早上市。因此常兆华提议如下:

  1、建立和完善监管要求:明确医疗器械产品在研发阶段允许场地与设施资源共享并设立共享的基本条件与要求;完善产品注册体系核查所依据的法规、指南和细则。

  2、落实医疗器械企业主体责任:医疗器械企业应当按照医疗器械监管法律法规和医疗器械生产质量管理规范等有关要求建立质量管理体系,对在共享场地上开展的研发工作识别并控制风险、承担主体责任;共享场地与设施的质量管理责任应当通过合同(含质量协议)等方式予以明确。

  3、推行医疗器械研发阶段场地与设施不同企业间资源共享试点机制:用于共享的场地与设施要与产品研发的要求相适应,如同级别净化车间,同等的工艺用水设施要求等。

  4、先行先试并逐步复制推广:建议先期可在集团化公司内或成熟的健康产业园区内先行先试;监管部门在强化监管、风险管控、优化发展等方面积极进行探索,积累经验并适时扩大推广应用范围。

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